Cruzz-5

Cách dùng:

Sự hấp thu của risedronat natri bị ảnh hưởng bởi thức ăn, vì vậy để đảm bảo sự hấp thu đầy đủ của thuốc và sử dụng thuốc hiệu quả, bệnh nhân nên dùng thuốc:

- Trước bữa ăn sáng: Dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống thuốc hoặc uống nước (ngoài nước lọc) đầu tiên trong ngày. 

Trong trường hợp cụ thể, nếu việc dùng thuốc trước bữa ăn sáng không thể thực hiện được, nên dùng thuốc giữa các bữa ăn hoặc vào buổi tối, vào cùng một khoảng thời gian mỗi ngày, bệnh nhân cần tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng thuốc để đảm bảo thuốc được uống khi dạ dày rỗng: 

- Giữa các bữa ăn: Nên uống thuốc ít nhất 2 giờ trước và sau khi dùng bất kỳ thức ăn, thuốc hoặc thức uống (ngoài nước lọc) nào.

- Vào buổi tối: Nên dùng thuốc ít nhất 2 giờ sau khi dùng thức ăn, thuốc hoặc thức uống (ngoài nước lọc) cuối cùng trong ngày. Nên dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ. 

Nếu bệnh nhân vô tình quên dùng một liều, bệnh nhân có thể uống thuốc trước bữa ăn sáng, giữa các bữa ăn hoặc vào buổi tối như hướng dẫn ở trên. 

Nuốt nguyên viên, không được ngậm hoặc nhai viên. Để thuốc có thể vào dạ dày dễ dàng, nên uống thuốc ở tư thế đứng hoặc ngồi thẳng với một cốc nước (≥ 120 mL). Bệnh nhân không nên nằm xuống trong ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc. 

Có thể cân nhắc dùng thực phẩm bổ sung calci hoặc vitamin D nếu lượng đưa vào cơ thể từ chế độ ăn không đủ. 

Thời gian điều trị tối ưu của bisphosphonat khi điều trị loãng xương chưa được thiết lập. Sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơ có thể có của risedronat trên từng bệnh nhân, đặc biệt là sau khi sử dụng từ 5 năm trở lên. 

Liều dùng:

Liều hàng ngày khuyến cáo ở người lớn là 5 mg/ ngày.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi vì sinh khả dụng, phân bố và thải trừ ở người cao tuổi (> 60 tuổi) tương tự như ở đối tượng trẻ hơn. 

Bệnh nhân suy thận

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Chống chỉ định risedronat cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin (ClCr) < 30 mL/ phút). 

Trẻ em

Không khuyến cáo sử dụng risedronat natri cho trẻ em dưới 18 tuổi do còn thiếu thông tin về an toàn và hiệu quả.

Cách dùng:

Sự hấp thu của risedronat natri bị ảnh hưởng bởi thức ăn, vì vậy để đảm bảo sự hấp thu đầy đủ của thuốc và sử dụng thuốc hiệu quả, bệnh nhân nên dùng thuốc:

- Trước bữa ăn sáng: Dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống thuốc hoặc uống nước (ngoài nước lọc) đầu tiên trong ngày. 

Trong trường hợp cụ thể, nếu việc dùng thuốc trước bữa ăn sáng không thể thực hiện được, nên dùng thuốc giữa các bữa ăn hoặc vào buổi tối, vào cùng một khoảng thời gian mỗi ngày, bệnh nhân cần tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng thuốc để đảm bảo thuốc được uống khi dạ dày rỗng: 

- Giữa các bữa ăn: Nên uống thuốc ít nhất 2 giờ trước và sau khi dùng bất kỳ thức ăn, thuốc hoặc thức uống (ngoài nước lọc) nào.

- Vào buổi tối: Nên dùng thuốc ít nhất 2 giờ sau khi dùng thức ăn, thuốc hoặc thức uống (ngoài nước lọc) cuối cùng trong ngày. Nên dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ. 

Nếu bệnh nhân vô tình quên dùng một liều, bệnh nhân có thể uống thuốc trước bữa ăn sáng, giữa các bữa ăn hoặc vào buổi tối như hướng dẫn ở trên. 

Nuốt nguyên viên, không được ngậm hoặc nhai viên. Để thuốc có thể vào dạ dày dễ dàng, nên uống thuốc ở tư thế đứng hoặc ngồi thẳng với một cốc nước (≥ 120 mL). Bệnh nhân không nên nằm xuống trong ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc. 

Có thể cân nhắc dùng thực phẩm bổ sung calci hoặc vitamin D nếu lượng đưa vào cơ thể từ chế độ ăn không đủ. 

Thời gian điều trị tối ưu của bisphosphonat khi điều trị loãng xương chưa được thiết lập. Sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơ có thể có của risedronat trên từng bệnh nhân, đặc biệt là sau khi sử dụng từ 5 năm trở lên. 

Liều dùng:

Liều hàng ngày khuyến cáo ở người lớn là 5 mg/ ngày.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi vì sinh khả dụng, phân bố và thải trừ ở người cao tuổi (> 60 tuổi) tương tự như ở đối tượng trẻ hơn. 

Bệnh nhân suy thận

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Chống chỉ định risedronat cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin (ClCr) < 30 mL/ phút). 

Trẻ em

Không khuyến cáo sử dụng risedronat natri cho trẻ em dưới 18 tuổi do còn thiếu thông tin về an toàn và hiệu quả.

Risedronat natri đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng pha III trên hơn 15.000 bệnh nhân. Hầu hết các tác dụng không mong muốn được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng ở mức độ từ nhẹ đến vừa và thường không cần ngừng điều trị. Các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu lâm sàng pha III ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương điều trị trong thời gian lên đến 36 tháng với risedronat natri 5 mg/ ngày (n = 5020) hoặc giả dược (n = 5048) được cân nhắc là có thể hoặc có liên quan đến risedronat natri được liệt kê bên dưới theo quy ước (tỷ lệ khi dùng thuốc so với tỷ lệ khi dùng giả dược). Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10 Thần kinh: Nhức đầu (1,8% so với 1,4%). Tiêu hóa: Táo bón (5,0% so với 4,8%), khó tiêu (4,5% so với 4,1%), buồn nôn (4,3% so với 4,0%), đau bụng (3,5% so với 3,3%), tiêu chảy (3,0% so với 2,7%). Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ xương (2,1% so với 1,9%). Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100 Mắt: Viêm mống mắt (*). Tiêu hóa: Viêm dạ dày (0,9% so với 0,7%), viêm thực quản (0,9% so với 0,9%), khó nuốt (0,4% so với 0,2%), viêm tá tràng (0,2% so với 0,1%), loét thực quản (0,2% so với 0,2%). Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000 Tiêu hóa: Viêm lưỡi (< 0,1% so với 0,1%), teo thực quản (< 0,1% so với 0,0%). Xét nghiệm: Bất thường xét nghiệm chức năng gan. Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000 Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương ống tai ngoài (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat). (*) Không xác định được tỷ lệ thích hợp từ các nghiên cứu loãng xương pha III; Tần suất được dựa trên tác dụng không mong muốn/ phòng thí nghiệm/ kiểm tra lại tìm thấy từ các nghiên cứu lâm sàng trước đó. Phát hiện ở phòng thí nghiệm: Giảm nồng độ calci và phopshat huyết thanh nhẹ, không triệu chứng, sớm và thoáng qua đã được phát hiện ở một số bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường (chưa rõ tần suất) Mắt: Viêm mống mắt, viêm màng bồ đào. Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương hàm. Da và mô dưới da: Quá mẫn và các phản ứng trên da, bao gồm phù mạch, phát ban toàn thân, nổi mày đay và phản ứng da bóng nước, một số trường hợp nặng bao gồm các báo cáo riêng lẻ hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và viêm mạch tăng bạch cầu, rụng tóc. Miễn dịch: Phản ứng phản vệ. Gan - mật: Rối loạn gan nặng. Trong hầu hết các trường hợp đã báo cáo, bệnh nhân cũng được điều trị với các thuốc khác có thể gây rối loạn gan. Sau khi đưa thuốc ra thị trường các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo với tần suất hiếm gặp: Gãy xương đùi không điển hình ở thân xương dài và dưới mấu chuyển (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat). Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.