Viên nén Comesal 500mg Mekophar điều trị cấp tính và duy trì sự thuyên giảm bệnh viêm loét đại tràng (10 vỉ x 10 viên)
Thuốc Comesal 500 được chỉ định trong điều trị các đợt cấp tính và điều trị duy trì sự thuyên giảm bệnh viêm loét đại tràng.
Thành phần Viên nén Comesal 500mg
| Hoạt chất | Hàm lượng / Nồng độ |
|---|---|
| Mesalamine | 500mg |
Công dụng Viên nén Comesal 500mg
Chỉ định
Thuốc Comesal 500 chỉ định điều trị các đợt cấp tính và điều trị duy trì sự thuyên giảm bệnh viêm loét đại tràng.
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm đường tiêu hóa, acid aminosalicylic và các chất tương tự.
Mã ATC: A07EC02.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế của tác dụng chống viêm chưa được biết rõ. Kết quả của các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng, sự ức chế lipoxygenase có thể đóng một vai trò nào đó.
Ảnh hưởng đến nồng độ prostaglandin trong niêm mạc ruột đã được chứng minh. Mesalamine (acid 5-aminosalicylic/5-ASA) có thể hoạt động như một chất thu dọn gốc tự do của các chất oxy hóa hoạt động, dọn sạch oxy của các gốc tự do.
Dược lực học:
Mesalamine, dùng đường uống, tác dụng chủ yếu tại niêm mạc ruột và trong mô dưới niêm mạc ruột (đặc biệt ở đoạn cuối của ruột). Do đó, điều quan trọng là thiết kế viên mesalamine đến được các vị trí viêm. Do vậy, sinh khả dụng toàn thân/nồng độ trong huyết tương của mesalamine không liên quan hiệu quả điều trị, mà là một yếu tố xác định độ an toàn của thuốc. Để đáp ứng các tiêu chí này, COMESAL 500 dạng viên nén bao phim tan trong ruột với thành phần lớp bao là acid methacrylic và methyl methacrylate copolymer (Eudragit L-100), có khả năng chống lại dịch dạ dày và việc giải phóng mesalamine phụ thuộc vào pH.
Dược động học
Những lưu ý chung về mesalamine:
Hấp thu: Mesalamine được hấp thu cao nhất ở vị trí đầu ruột non và thấp nhất ở vị trí cuối ruột non.
Chuyển hóa: Mesalamine được chuyển hóa bởi niêm mạc ruột và gan thành acid N-acetyl-5-aminosalicylic (N-Ac-5-ASA) không có tác dụng dược lý. Quá trình acetyl hóa không phụ thuộc vào kiểu hình acetyl hóa của bệnh nhân. Một số quá trình acetyl hóa cũng xảy ra thông qua hoạt động của vi khuẩn ở ruột kết. Liên kết protein của mesalamine và N-Ac-5-ASA lần lượt là 43% và 78%.
Thải trừ: Mesalamine và chất chuyển hóa N-Ac-5-ASA được thải trừ qua phân (phần lớn), qua thận (thay đổi từ 20% - 50%, tùy thuộc vào dạng bào chế và đường giải phóng mesalamine), và qua mật (số ít). Quá trình thải trừ qua thận chủ yếu dưới dạng N-Ac-5-ASA.
Khoảng 1% tổng liều mesalamine đường uống được bài tiết vào sữa mẹ, chủ yếu dưới dạng N-Ac-5-ASA.
Viên nén bao phim tan trong ruột chứa mesalamine:
Hấp thu: Sự giải phóng mesalamine từ viên nén bao phim tan trong ruột, bắt đầu sau pha muộn khoảng 3 - 4 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 5 giờ (vị trí hồi tràng), và đối với 500mg, 3 lần/ngày ở trạng thái ổn định là 3,0 ± 1,6µg/ml đối với mesalamine và 3,4 ± 1,6µg/ml đối với chất chuyển hóa N-Ac-5-ASA.
_Thải trừ: T_ổng tỷ lệ thải trừ qua thận đối với mesalamine và N-Ac-5-ASA trong 24 giờ khi uống nhiều lần (500mg, 3 lần/ngày, trong 2 ngày; 500mg vào ngày thứ ba) là khoảng 60%. Phần mesalamine không chuyển hóa sau khi uống là khoảng 10%.
Cách dùng Viên nén Comesal 500mg
Cách dùng
Thuốc Comesal 500 nên được uống vào buổi sáng, buổi trưa và buổi tối, trước bữa ăn 1 giờ. Nên nuốt trọn viên thuốc với nhiều nước, không được nhai.
Liều dùng
Người lớn và người cao tuổi:
Tùy theo yêu cầu lâm sàng đối với các trường hợp riêng lẻ, liều dùng hàng ngày sau đây được khuyến cáo:
- Điều trị cấp tính: 1,5 - 3,0g chia làm 3 lần (1 hoặc 2 viên, 3 lần/ngày).
- Điều trị duy trì: 1,5g chia làm 3 lần (1 viên, 3 lần/ngày).
Trẻ em:
Hiện chỉ có những tài liệu giới hạn về tác động của thuốc đối với trẻ em từ 6 đến 18 tuổi. Liều dùng đối với trẻ em từ 6 tuổi trở lên:
Điều trị cấp tính: xác định từng trường hợp riêng lẻ, bắt đầu với liều 30 - 50mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa 75mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá liều tối đa đối với người lớn.
Điều trị duy trì: xác định từng trường hợp riêng lẻ, bắt đầu với liều 15 - 30mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá liều khuyến cáo đối với người lớn.
Thông thường, liều khuyến cáo đối với trẻ em có cân nặng đến 40kg là liều bằng ½ so với liều người lớn; đối với trẻ em có cân nặng trên 40kg sử dụng như liều người lớn.
Bệnh nhân khi điều trị với Comesal 500 nên dùng thuốc tuân theo liệu trình, cả trong giai đoạn điều trị cấp tính và trong khi điều trị duy trì, để đạt được hiệu quả điều trị mong muốn.
Thời gian sử dụng thuốc tuân theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Liều duy trì trong điều trị viêm loét đại tràng thường giảm xuống còn 1,5g/ngày (đối với người lớn và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể trên 40kg) và 0,75g/ngày (đối với trẻ em và thanh thiếu niên).
Xử trí quá liều
Có vài dữ liệu hiếm hoi về quá liều (ví dụ: có ý định tự tử với mesalamine uống liều cao), những dữ liệu này không chỉ ra độc tính trên thận hoặc gan. Không có thuốc giải độc hiệu, chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Quên liều
Không dùng gấp đôi liều đã bỏ lỡ.
Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.
Tác dụng phụ Viên nén Comesal 500mg
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Rối loạn hệ thần kinh (đau đầu).
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn, viêm tụy cấp.
Các xét nghiệm: Thay đổi các thông số chức năng gan (tăng transaminase và các thông số về ứ mật), thay đổi enzyme tụy (tăng lipase và amylase), tăng số lượng bạch cầu ái toan.
Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
- Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt.
- Rối loạn tim: Viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim.
- Rối loạn gan - mật: Viêm gan ứ mật.
- Rối loạn da và mô dưới da: Bệnh da nhạy cảm ánh sáng.
- Rối loạn cơ - xương và mô liên kết: Đau khớp.
- Rối loạn chung và tình trạng tại vùng sử dụng thuốc: Suy nhược, mệt mỏi.
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000):
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
- Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn (ban dị ứng, sốt do thuốc, lupus ban đỏ, viêm toàn bộ đại tràng).
- Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên.
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Phản ứng dị ứng và xơ hóa phổi (bao gồm: khó thở, ho, co thắt phế quản, viêm phế nang, tăng bạch cầu ái toan ở phổi, thâm nhiễm phổi, khò khè, viêm phổi), viêm phổi kẽ, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, rối loạn phổi.
- Rối loạn gan - mật: Viêm gan.
- Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc.
- Rối loạn cơ - xương và mô liên kết: Đau cơ.
- Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Suy giảm chức năng thận (bao gồm: viêm thận kẽ cấp tính và mạn tính, suy thận).
- Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Số lượng tinh trùng thấp (có thể hồi phục).
Không rõ tần suất:
- Rối loạn da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
- Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Sỏi thận*.
Những phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR), bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), đã được báo cáo có liên quan khi sử dụng mesalamine.
Bệnh da nhạy cảm với ánh sáng: các phản ứng nghiêm trọng hơn được báo cáo ở những bệnh nhân có bệnh lý về da từ trước, như viêm da cơ địa và chàm thể tạng.
Hướng dẫn xử trí ADR
Nên ngừng sử dụng mesalamine khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của phản ứng nghiêm trọng trên da, như phát ban da, tổn thương bề mặt da, hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm nào khác.
Bảo quản Viên nén Comesal 500mg
Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Lưu ý & Thận trọng Viên nén Comesal 500mg
Chống chỉ định
Thuốc Comesal 500 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với mesalamine, salicylate hoặc mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nặng.
Thận trọng khi sử dụng
Xét nghiệm máu (DBC; chức năng gan như ALT hoặc AST; creatinine huyết thanh) và tiết niệu (que nhúng) nên được thực hiện trước và trong khi điều trị với mesalamine, dựa theo quyết định của bác sĩ điều trị. Theo hướng dẫn, các xét nghiệm tiếp theo được khuyến cáo thực hiện sau 14 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị, sau đó tiến hành thêm hai đến ba xét nghiệm mỗi 4 tuần.
Nếu các phát hiện là bình thường, các xét nghiệm tiếp theo nên được thực hiện mỗi 3 tháng một lần. Nếu có các triệu chứng khác xảy ra, các xét nghiệm này phải được thực hiện ngay lập tức.
Thận trọng khi sử dụng thuốc đối với bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.
Không nên sử dụng COMESAL 500 cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Khả năng độc thận do mesalamine nên được xem xét nếu chức năng thận bị suy giảm trong quá trình điều trị.
Đã có báo cáo cho thấy sử dụng mesalamine có thể gây ra sỏi thận, bao gồm sỏi với hàm lượng chứa 100% mesalamine. Khuyến cáo đảm bảo cung cấp đủ lượng chất lỏng trong quá trình điều trị.
Bệnh nhân bị bệnh phổi, đặc biệt là hen suyễn, cần được theo dõi thật cẩn thận trong quá trình điều trị với COMESAL 500.
Phản ứng có hại nghiêm trọng trên da:
Những phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR), bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), đã được báo cáo có liên quan khi sử dụng mesalamine.
Nên ngừng sử dụng mesalamine khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của phản ứng nghiêm trọng trên da, như phát ban da, tổn thương bề mặt da, hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm nào khác.
Bệnh nhân có tiền sử phản ứng bất lợi với các chế phẩm chứa sulphasalazine nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu đợt điều trị với COMESAL 500. Nếu COMESAL 500 gây ra các phản ứng không dung nạp cấp tính, như đau quặn bụng, đau bụng cấp tính, sốt, đau đầu dữ dội và phát ban, nên ngưng thuốc ngay lập tức.
Trong một số hiếm trường hợp, ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ ruột/phẫu thuật ruột ở vùng hồi tràng có cắt bỏ van hồi manh tràng, đã quan sát thấy viên nén bao phim tan trong ruột chứa mesalamine được thải trừ qua phân ở dạng không hòa tan, do viên thuốc đi qua đường ruột quá nhanh.
Không dung nạp carbohydrate: bệnh nhân mắc các vấn đề về di truyền hiếm gặp, như không dung nạp galactose, thiếu lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose, không nên dùng thuốc này.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Comesal 500 không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
Thời kỳ mang thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng mesalamine ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, dữ liệu về một số ít các trường hợp mang thai cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào của mesalamine đối với thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học liên quan nào khác.
Trong một trường hợp duy nhất, sau khi sử dụng liều cao mesalamine trong thời gian dài (uống 2 - 4g) trong thời kỳ mang thai, suy thận ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy, mesalamine đường uống không gây ra các tác dụng không mong muốn trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, quá trình sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Comesal 500 chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú
Acid N-acetyl-5-aminosalicylic và ở mức độ thấp hơn là mesalamine được bài tiết qua sữa mẹ. Hiện nay, có ít kinh nghiệm sử dụng mesalamine trong thời kỳ cho con bú. Các phản ứng quá mẫn như tiêu chảy ở trẻ sơ sinh không thể bị loại trừ. Vì vậy, COMESAL 500 chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Nếu trẻ bị tiêu chảy, nên ngừng cho trẻ bú mẹ.
Tương tác thuốc
Những nghiên cứu về tương tác thuốc cụ thể chưa được thực hiện.
Ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với azathioprine, 6-mercaptopurine hoặc thioguanine, có thể làm gia tăng tác dụng ức chế tủy xương của azathioprine, 6-mercaptopurine hoặc thioguanine.
Có bằng chứng cho thấy mesalamine có thể làm giảm tác dụng chống đông máu của warfarin.
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Câu hỏi thường gặp Viên nén Comesal 500mg
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm đường tiêu hóa, acid aminosalicylic và các chất tương tự.Mã ATC: A07EC02.
Thuốc Comesal 500 chỉ định điều trị các đợt cấp tính và điều trị duy trì sự thuyên giảm bệnh viêm loét đại tràng.
Thuốc Comesal 500 nên được uống vào buổi sáng, buổi trưa và buổi tối, trước bữa ăn 1 giờ. Nên nuốt trọn viên thuốc với nhiều nước, không được nhai.
Hiện chỉ có những tài liệu giới hạn về tác động của thuốc đối với trẻ em từ 6 đến 18 tuổi.
Thuốc Comesal 500 chống chỉ định tuyệt đối cho bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nặng. Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận ở mức độ nhẹ đến trung bình, cần hết sức thận trọng và phải được bác sĩ đánh giá kỹ lưỡng, thực hiện các xét nghiệm cần thiết trước và trong quá trình dùng thuốc.
Tốt nghiệp loại giỏi trường Đại học Y Dược Huế. Từng tham gia nghiên cứu khoa học đề tài về Dược liệu. Nhiều năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực Dược phẩm. Hiện đang là giảng viên cho Dược sĩ tại Nhà thuốc Long Châu.
Nguồn dữ liệu: nhathuoclongchau
Sản phẩm liên quan
Bút tiêm Insunova-G Pen giúp kiểm soát đường huyết ổn định cho bệnh nhân đái tháo đường (Hộp 1 bút 3ml)
Thuốc Hoàn Lục Vị địa Hoàng Traphaco dùng cho thận âm suy tổn, thân hình gầy yếu (1 vỉ x 10 viên)
Thuốc Tharodas Tp pharm hỗ trợ hoạt huyết, bồi bổ khí huyết cho người bệnh( 30 gói x 3g )
Bút tiêm đóng sẵn Fraizeron 150mg Novartis điều trị vảy nến thể mảng, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp
Bột pha uống Fogicap 40 Medbolide điều trị viêm loét dạ dày, đường tiêu hóa (20 gói)
