Dung dịch tiêm Heparin-Belmed 5ml chống đông máu (5 lọ)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với heparin.

Trong các trường hợp: Nguy cơ chảy máu, ngoại trừ xuất huyết do nghẽn mạch nhồi máu phổi (ho ra máu) hoặc thận (tiểu máu); xuất huyết tạng và các bệnh khác, đi kèm với chậm đông máu; tăng tính thấm thành mạch, ví dụ, trong bệnh Werlhof’s; chảy máu lặp lại trong lịch sử bất kể vị trí nào; viêm màng trong tim nhiễm khuẩn; suy chức năng gan và thận nặng; tổn thương mô gan nghiêm trọng, u ác tính ở gan; bệnh bạch cầu cấp và mạn tính, thiếu máu bất sản và giảm sản; phình cơ tim, hoại tử tĩnh mạch; phẫu thuật não và cột sống; phẫu thuật mắt; nguy cơ xuất huyết nội sọ, vừa trải qua đột quỵ xuất huyết (trong vòng 6 tháng trước); cao huyết áp ác tính, thực hiện liệu pháp xạ trị; u hoặc loét đường tiêu hóa; các hình thức nghiêm trọng của bệnh tiểu đường; tình trạng sốc; sau phẫu thuật tuyến tiền liệt, gan và đường mật; dọa sảy thai; sử dụng các phương tiện tránh thai trong tử cung, mới sinh và sinh non (do thành phần có benzyl acohol).

Đặc biệt thận trọng: U ác tính, đã từng bị loét đường tiêu hóa, suy giảm sức khỏe bất kể nguyên nhân, ngay sau phẫu thuật và trong 3-8 ngày đầu trong thời kỳ sau sinh nở (ngoại trừ trường hợp khi liệu pháp heparin là cần thiết để duy trì sự sống); người cao tuổi (lớn hơn 60); cao huyết áp.

Benzyl alcohol có trong thành phần của thuốc Heparin-Belmed với vai trò là chất ổn định có tác dụng kháng khuẩn, có thể gây sốc phản vệ và độc tính với trẻ em dưới 2 tuổi, biểu hiện nhiễm toan chuyển hóa, ức chế hệ thần kinh trung ương, khó thở, suy thận, hạ huyết áp động mạch. Vẫn chưa biết nồng độ tối thiểu của benzyl alcohol trong máu mà có thể gây ra các tác dụng không mong muốn này. Đó là lý do tại sao không khuyến cáo sử dụng thuốc Heparin-Belmed ở liều tạo ra tác dụng giảm đông máu ở trẻ sơ sinh và trẻ mới sinh trong những tháng đầu đời.

Thận trọng khi sử dụng

Do nguy cơ xuất hiện các khối máu tụ, heparin không phân đoạn không được phép tiêm bắp. Thuốc không được phép sử dụng cho vết thương hở và niêm mạc.

Vì heparin có cấu trúc phân tử lớn nên có khả năng gây ra các phản ứng quá mẫn. Ở những bệnh nhân có xu hướng mẫn cảm với thuốc, trước khi dùng liều đầu tiên cần thử với một lượng nhỏ heparin. Trường hợp có phản ứng quá mẫn với thuốc, khuyến cáo kê đơn bất kỳ loại thuốc chống đông nào khác. Ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với heparin, chỉ được kê đơn thuốc này trong trường hợp đe dọa đến tính mạng.

Khuyến cáo đếm số lượng tiểu cầu trước khi bắt đầu điều trị và trong toàn bộ quá trình điều trị. Giám sát số lượng tiểu cầu là cần thiết phụ thuộc vào chế độ kê đơn và liều dùng.

Thuốc cần được sử dụng đặc biệt thận trọng trong các trường hợp sau: Trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ phát triển độc tính, thể hiện trong toan chuyển hóa, ức chế thần kinh trung ương, khó thở, suy thận, hạ huyết áp động mạch; ở người cao tuổi bị cao huyết áp; trong trường hợp bị u ác tính, tiền sử bị loét đường tiêu hóa, suy kiệt bất kể nguyên nhân, ngay sau phẫu thuật và thời kỳ đầu 3-8 ngày sau sinh đẻ (ngoại trừ trường hợp điều trị với heparin là cần thiết để duy trì tính mạng).

Biến chứng xuất huyết (hình thành dưới da, tiêm bắp, máu tụ dưới phúc mạc, chảy máu từ nơi tiêm, mũi và đường tiêu hóa, bệnh trĩ, chảy máu cam, xuất huyết não, chảy máu trong đường tiết niệu, chảy máu ở vết thương phẫu thuật và những nơi khác) có thể xảy ra ở bất kỳ điều kiện nào kể cả trường hợp tăng đông máu. Các biện pháp để ngăn chặn biến chứng xuất huyết gồm: Chỉ dùng heparin ở đúng bộ phận cơ thể của bệnh nhân, giới hạn tổng số mũi tiêm, kiểm soát cẩn thận tình trạng đông máu, khi phát hiện nguy cơ tăng đông máu ngay lập tức giảm liều heparin mà không cần tăng khoảng thời gian giữa các mũi tiêm. Để ngăn chặn hình thành các khối máu tụ tại nơi tiêm, tốt hơn là nên dùng heparin theo đường tĩnh mạch.

Heparin natri nên được sử dụng đặc biệt thận trọng trong trường hợp có liên quan đến nguy cơ chảy máu:

Tim mạch - viêm nội tâm mạc bán cấp do vi khuẩn, tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng.

Phẫu thuật - trong và ngay sau khi chọc vào não tủy hoặc gây tê tủy sống, phẫu thuật trên não, tủy sống hoặc mắt.

Huyết học - máu khó đông, giảm tiểu cầu, xuất huyết.

Đường tiêu hóa - loét, dẫn lưu dạ dày hoặc ruột non.

Khác - kinh nguyệt, bệnh gan hoặc bị rối loạn đông máu.

Kháng heparin có thể được quan sát trong trường hợp sốt, huyết khối, viêm tắc tĩnh mạch, nhồi máu cơ tim, ung thư và sau phẫu thuật.

Nguy cơ chảy máu tăng lên đối với phụ nữ lớn tuổi (trên 60).

Trong toàn bộ quá trình điều trị heparin, khuyến nghị thực hiện các xét nghiệm máu ẩn trong phân. Heparin có thể gây ra giảm tiểu cầu (HIT). Heparin gây ra giảm tiểu cầu là một biến chứng rất nghiêm trọng hiếm gặp khi điều trị heparin, dẫn đến sự phát triển huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch, dẫn đến hội chứng huyết khối bất ngờ. Có hai loại HIT: HIT týp I - không do cơ chế miễn dịch và HIT týp II - do cơ chế miễn dịch. HIT týp I thường xuyên được quan sát thấy hơn HIT týp II, xảy ra trong những ngày đầu sau khi dùng heparin và được đặc trưng bởi mức giảm trung bình số lượng tiểu cầu (10-30% so với mức ban đầu). HIT týp 1 dần dần hồi phục mà không cần ngừng heparin và số lượng tiểu cầu trở về bình thường trong vòng vài ngày mà không cần điều trị đặc hiệu.

HIT týp II là do cơ chế miễn dịch, thường được quan sát thấy trong 3-15 ngày từ khi bắt đầu điều trị heparin, tuy nhiên có thể xảy ra trong một vài giờ sau khi dùng heparin nếu bệnh nhân trước đó đã trải qua liệu pháp heparin và có mẫn cảm. Số lượng tiểu cầu có thể từ 40 đến 60x109/l, trong trường hợp hiếm – ít hơn 30x109/l.

Biến chứng lâm sàng nghiêm trọng của HIT týp II là phát triển huyết khối ngược liên quan đến sử dụng thuốc chống đông máu, xảy ra ở 35-70% trường hợp, 30% trong số đó dẫn đến tử vong. Thường gặp nhất là khối tĩnh mạch sâu chi dưới, thuyên tắc phổi và huyết khối mạch vành. Dấu hiệu đặc trưng cho HIT là hoại tử mô ở những nơi tiêm heparin dưới da, trong đa số trường hợp là do huyết khối động mạch nhỏ. Các phản ứng toàn thân được lưu ý sau khi dùng đường tĩnh mạch liều tấn công heparin (sau 5-30 phút sau khi dùng), bao gồm tăng nhiệt độ cơ thể, ớn lạnh, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, thở nhanh, khó thở dẫn đến ngưng thở và/hoặc ngưng tuần hoàn, đau đầu, mất trí nhớ ngắn hạn, tiêu chảy, viêm đau dạ dày. Một trường hợp cực kỳ nghiêm trọng là huyết khối tĩnh mạch tuyến thượng thận dẫn đến hoại tử tuyến thượng thận, dẫn đến nguy cơ tử vong rất cao.

Do nguy cơ tiến triển HIT, cần thiết đếm số lượng tiểu cầu không phụ thuộc vào chỉ định và liều dùng của heparin. Đếm số lượng tiểu cầu cần được thực hiện trước khi dùng thuốc hoặc không muộn hơn 24 giờ sau khi bắt đầu điều trị và sau đó thực hiện 2 lần mỗi tuần trong suốt quá trình điều trị. Cần nghĩ đến hiện tượng giảm tiểu cầu do heparin nếu số lượng tiểu cầu không lớn hơn 100.000/mm3 và/hoặc nếu quan sát thấy số lượng tiểu cầu giảm 30-50% so với các phân tích máu trước đó. Giảm tiểu cầu do heparin phát triển chủ yếu từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 21 sau khi bắt đầu điều trị heparin (thường xuyên nhất - vào ngày 10). Tuy nhiên ở những bệnh nhân đã bị giảm tiểu cầu do heparin trong lịch sử, biến chứng này có thể xảy ra sớm hơn nhiều.

Một vài trường hợp cũng đã được quan sát sau ngày điều trị thứ 21. Cần phát hiện bệnh nhân có tiền sử như vậy bằng cách kiểm tra chi tiết trước khi bắt đầu điều trị. Bên cạnh đó nguy cơ tái phát sau khi dùng heparin liên tục được quan sát thấy trong nhiều năm và đôi khi kéo dài trong khoảng thời gian không giới hạn.

Trong mọi trường hợp giảm tiểu cầu do heparin là trường hợp khẩn cấp và tư vấn của chuyên gia là cần thiết.

Bất kỳ sự giảm đáng kể số lượng tiểu cầu (từ 30-50% so với các chỉ số ban đầu) là một tín hiệu cảnh báo. Nếu có giảm số lượng tiểu cầu cần lưu ý thực hiện các biện pháp sau đây:

1. Ngay lập tức làm lại đếm số lượng tiểu cầu để xác nhận tình trạng.
2. Ngưng điều trị heparin nếu kết quả thu được xác nhận giảm số lượng tiểu cầu hoặc cho thấy có sự tăng mà không có nguyên nhân rõ ràng nào khác được phát hiện
3. Phòng và điều trị các biến chứng huyết khối tắc mạch, có liên quan đến giảm tiểu cầu do heparin gây ra.

Nếu việc điều trị bằng các thuốc chống đông là rất cần thiết, heparin cần được thay thế bằng các thuốc chống đông thuộc về nhóm hóa học khác, ví dụ natri danaparoid hoặc hirudin được kê đơn với liều để phòng và điều trị phù hợp với từng bệnh nhân.

Thay đổi thuốc chống đông đường uống chỉ có thể được thực hiện sau khi số lượng tiểu cầu trở về bình thường do có nguy cơ xấu đi của huyết khối tùy thuộc vào loại thuốc chống đông đường uống.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của heparin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Nguy cơ tác dụng không mong muốn với phụ nữ có thai khi sử dụng heparin thay đổi từ 10,4% đến 21%. Trường hợp mang thai bình thường con số này là 3,6%. Khi sử dụng heparin, nguy cơ tử vong và sinh non là 2,5% đến 6,8%, tương tự với tỷ lệ thông thường. Hậu quả của sử dụng heparin trong thời kỳ mang thai bao gồm: Chảy máu, giảm tiểu cầu, loãng xương. Nguy cơ tiến triển của biến chứng thuyên tắc huyết khối ở phụ nữ có thai (được giảm thiểu tùy thuộc vào việc sử dụng heparin) có thể đe dọa tính mạng là lý do tại sao chỉ sử dụng heparin ở phụ nữ có thai theo sự kê đơn nghiêm ngặt và dưới sự kiểm soát y tế chặt chẽ. Heparin không qua được nhau thai và tác dụng không mong muốn với bào thai là không thể. Có thể dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú tùy thuộc vào sự cần thiết cho cuộc sống.

Tương tác thuốc

Tác dụng chống đông máu của heparin được tăng cường bởi dipyridamol, hydroxychloroquin, axit acetylsalicylic, dextran, phenylbutazon, indometacin, warfarin (nguy cơ chảy máu tăng lên), bị giảm đi - bởi glycosid tim, tetracyclin, thuốc kháng histamin, nicotinic acid, acid etacrynic.

Khi dùng đồng thời heparin với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và ức chế men chuyển angiotensin, chứng tăng kali máu có thể xảy ra.

Tác dụng chống đông của heparin có thể giảm liên quan đến dùng nitro-glycerin đường tĩnh mạch.

Theo các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thực hiện trên người khỏe mạnh, clopidogrel không làm thay đổi nhu cầu chung về heparin. Dùng đồng thời heparin không làm thay đổi tác dụng ức chế của clopidogrel trên tổng số lượng tiểu cầu. Tuy nhiên sự an toàn của kiểu kết hợp này vẫn chưa được đánh giá và việc dùng đồng thời các thuốc này cần thận trọng.