DAV: Tạm ngừng nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng đối với các thuốc do Công ty Mylan Laboratories Limited sản xuất
Ngày 17/02/2023, Cục Quản lý Dược có công văn số 510/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Ban Quản lý Dự án hỗ trợ kỹ thuật Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS, Công ty TNHH Viatris Việt Nam, Văn phòng đại diện MI Pharma Limited về cảnh báo các thuốc do công ty Mylan Laboratories Limited tại Indore-Pithampur, Ấn Độ sản xuất.
Ngày 13/02/2025, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc hoá dược đã họp và đưa ra kết luận yêu cầu tạm dừng nhập khẩu và tạm dừng phân phối, lưu thông các thuốc sản xuất tại Công ty Mylan Laboratories Limited, IndorePithampur, Ấn Độ sau khi xem xét tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất (GMP) của công ty trên cơ sở thư cảnh báo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA).
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Tạm dừng nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng các thuốc do Công ty Mylan Laboratories Limited sản xuất.
2. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng thuốc:
- Tạm dừng việc nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng; niêm phong, bảo quản tại cơ sở các thuốc Công ty Mylan Laboratories Limited sản xuất.
- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc để khẩn trương báo cáo về tình hình nhập khẩu (tên cơ sở nhập khẩu, thời gian và số lượng nhập khẩu), tình hình phân phối, sử dụng các thuốc này về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo yêu cầu tại công văn số 442/QLD-CL ngày 12/02/2025.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Mylan Laboratories Limited sản xuất.
4. Các đơn vị bảo quản các thuốc tạm ngừng nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng nêu trên theo đúng quy định hiện hành về bảo quản thuốc trong thời gian chờ kết luận về chất lượng thuốc, mức độ an toàn cho người sử dụng thuốc cho đến khi có thông báo mới của Cục Quản lý Dược.
Chi tiết công văn vui lòng xem tại đây.
Điểm tin: DS. Bùi Thị Phương Thảo
