Diabetab 8

Việc điều trị đái tháo đường nên được áp dụng theo từng trường hợp riêng biệt. Ðơn liệu pháp: Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate là 4mg được uống đơn liều, 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Ðối với bệnh nhân được xác định không có đáp ứng thích đáng sau 12 tuần điều trị qua sự giảm của FPG, có thể tăng liều đến 8mg uống đơn liều, 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Mức độ giảm của các thông số đo đường máu theo liều dùng và phác đồ được trình bày trong phần Dược lý Lâm sàng, Dược lực học và Hiệu quả Lâm sàng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, phác đồ dùng thuốc 4mg chia làm 2 lần trong ngày làm giảm rất đáng kể FPG và HbA1c. Liệu pháp phối hợp với metformin: Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate khi phối hợp với metformin là 4mg, uống đơn liều 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Có thể tăng liều Rosiglitazone maleate đến 8mg/ngày sau 12 tuần điều trị nếu lượng FPG không giảm thích đáng. Rosiglitazone maleate có thể được uống đơn liều vào buổi sáng hoặc chia thành 2 liều uống vào buổi sáng và buổi tối. Liệu pháp phối hợp với các sulfamide hạ đường máu: Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate khi phối hợp với các sulfamide hạ đường máu là 4mg, uống đơn liều 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Liều Rosiglitazone maleate vượt quá 4mg trong ngày khi dùng phối hợp với sulfamide hạ đường máu vẫn chưa được nghiên cứu. Vì tần suất hạ đường máu khi dùng Rosiglitazone maleate 4mg trong ngày cùng với sulfamide hạ đường máu thấp, nên ở các bệnh nhân dùng liều Rosiglitazone maleate 4mg/ngày vẫn không điều chỉnh được đường máu, Rosiglitazone maleate có thể đem lại lợi ích khi thận trọng điều chỉnh liều đến 8mg/ngày. Có thể tăng liều Rosiglitazone maleate sau 8-12 tuần khởi đầu điều trị, nếu lượng FPG vẫn không giảm thích đáng. Rosiglitazone maleate có thể được uống đơn liều vào buổi sáng hoặc chia thành 2 liều uống vào buổi sáng và buổi tối. Liều sulfamide hạ đường máu có thể được yêu cầu dùng thấp hơn để việc điều trị được tối ưu. Nên thực hiện xét nghiệm đo glucose máu lúc đói để kiểm tra đáp ứng điều trị trước khi tăng liều dùng. Rosiglitazone maleate có thể được dùng kèm với hoặc không kèm với thức ăn. Không cần điều chỉnh liều dùng ở người cao tuổi. Không cần điều chỉnh liều khi dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp ở bệnh nhân suy thận. Vì chống chỉ định dùng metformin ở những bệnh nhân này, nên cũng chống chỉ định sử dụng Rosiglitazone maleate cùng với metformin ở bệnh nhân suy thận. Không nên khởi đầu điều trị với Rosiglitazone maleate khi bệnh nhân đang có bệnh gan thể hoạt động hoặc có nồng độ transaminase trong huyết thanh tăng (ALT > 2,5 lần so với giới hạn bình thường tối đa khi bắt đầu điều trị). Không có tài liệu về việc sử dụng Rosiglitazone maleate ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, do đó Rosiglitazone maleate không được đề nghị dùng cho bệnh nhân nhi.

Việc điều trị đái tháo đường nên được áp dụng theo từng trường hợp riêng biệt. Ðơn liệu pháp: Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate là 4mg được uống đơn liều, 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Ðối với bệnh nhân được xác định không có đáp ứng thích đáng sau 12 tuần điều trị qua sự giảm của FPG, có thể tăng liều đến 8mg uống đơn liều, 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Mức độ giảm của các thông số đo đường máu theo liều dùng và phác đồ được trình bày trong phần Dược lý Lâm sàng, Dược lực học và Hiệu quả Lâm sàng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, phác đồ dùng thuốc 4mg chia làm 2 lần trong ngày làm giảm rất đáng kể FPG và HbA1c. Liệu pháp phối hợp với metformin: Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate khi phối hợp với metformin là 4mg, uống đơn liều 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Có thể tăng liều Rosiglitazone maleate đến 8mg/ngày sau 12 tuần điều trị nếu lượng FPG không giảm thích đáng. Rosiglitazone maleate có thể được uống đơn liều vào buổi sáng hoặc chia thành 2 liều uống vào buổi sáng và buổi tối. Liệu pháp phối hợp với các sulfamide hạ đường máu: Liều khởi đầu thường dùng của Rosiglitazone maleate khi phối hợp với các sulfamide hạ đường máu là 4mg, uống đơn liều 1 lần trong ngày hoặc chia thành 2 lần trong ngày. Liều Rosiglitazone maleate vượt quá 4mg trong ngày khi dùng phối hợp với sulfamide hạ đường máu vẫn chưa được nghiên cứu. Vì tần suất hạ đường máu khi dùng Rosiglitazone maleate 4mg trong ngày cùng với sulfamide hạ đường máu thấp, nên ở các bệnh nhân dùng liều Rosiglitazone maleate 4mg/ngày vẫn không điều chỉnh được đường máu, Rosiglitazone maleate có thể đem lại lợi ích khi thận trọng điều chỉnh liều đến 8mg/ngày. Có thể tăng liều Rosiglitazone maleate sau 8-12 tuần khởi đầu điều trị, nếu lượng FPG vẫn không giảm thích đáng. Rosiglitazone maleate có thể được uống đơn liều vào buổi sáng hoặc chia thành 2 liều uống vào buổi sáng và buổi tối. Liều sulfamide hạ đường máu có thể được yêu cầu dùng thấp hơn để việc điều trị được tối ưu. Nên thực hiện xét nghiệm đo glucose máu lúc đói để kiểm tra đáp ứng điều trị trước khi tăng liều dùng. Rosiglitazone maleate có thể được dùng kèm với hoặc không kèm với thức ăn. Không cần điều chỉnh liều dùng ở người cao tuổi. Không cần điều chỉnh liều khi dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp ở bệnh nhân suy thận. Vì chống chỉ định dùng metformin ở những bệnh nhân này, nên cũng chống chỉ định sử dụng Rosiglitazone maleate cùng với metformin ở bệnh nhân suy thận. Không nên khởi đầu điều trị với Rosiglitazone maleate khi bệnh nhân đang có bệnh gan thể hoạt động hoặc có nồng độ transaminase trong huyết thanh tăng (ALT > 2,5 lần so với giới hạn bình thường tối đa khi bắt đầu điều trị). Không có tài liệu về việc sử dụng Rosiglitazone maleate ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, do đó Rosiglitazone maleate không được đề nghị dùng cho bệnh nhân nhi.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, khoảng 4600 bệnh nhân đái tháo đường thể 2 được điều trị với Rosiglitazone maleate; 3300 bệnh nhân được điều trị trong 6 tháng hoặc lâu hơn và 2000 bệnh nhân được điều trị trong 12 tháng hoặc lâu hơn. Tần suất và các loại tác dụng bất lợi ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp được trình bày trong bảng 1. Có một số ít bệnh nhân được điều trị với Rosiglitazone maleate có tác dụng bất lợi là thiếu máu và phù. Nói chung, các tác dụng này thường có mức độ nhẹ đến trung bình và không cần phải ngưng trị liệu với Rosiglitazone maleate. Trong các thử nghiệm mù đôi, thiếu máu được báo cáo khoảng 1,9% bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate, so với 0,7% dùng giả dược, 0,6% dùng sulafamid hạ đường máu và 2,2% dùng metformin. Phù được ghi nhận ở 4,8% bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate so với 1,3% dùng giả dược, 1% dùng sulfamid hạ đường máu và 2,2% dùng metformin. Một cách tổng quát, các loại tác dụng bất lợi được ghi nhận khi dùng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin hoặc với các sulfamid hạ đường máu đều giống như khi dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp. Báo cáo về thiếu máu (7,1%) ở bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin có tỷ lệ cao hơn so với dùng Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp hoặc Rosiglitazone maleate phối hợp với sulfamid hạ đường máu. Trị số hemoglobin/hematocrit trước khi điều trị ở bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng dùng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin thì thấp hơn, có thể góp phần trong tỷ lệ thiếu máu được báo cáo cao hơn trong các thử nghiệm này (xem phần Các bất thường về xét nghiệm, đoạn Huyết học). Các bất thường về xét nghiệm: Huyết học: Trị số hemoglobin và hematocrit trung bình bị giảm trong một thử nghiệm liên quan đến liều Rosiglitazone maleate sử dụng cho bệnh nhân (mức giảm trung bình trong mỗi thử nghiệm lên đến 1,0g/dL hemoglobin và đến 3,3% hematocrit). Thời gian và mức độ giảm của 2 thành phần này ở bệnh nhân điều trị phối hợp Rosiglitazone maleate với metformin đều tương tự như khi phối hợp Rosiglitazone maleate với các sulfamid hạ đường máu hoặc Rosiglitazone maleate đơn liệu pháp. Trị số hemoglobin và hematocrit trước khi điều trị ở những bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng dùng Rosiglitazone maleate phối hợp với metformin thì thấp hơn, có thể góp phần trong tỷ lệ thiếu máu được báo cáo cao hơn. Lượng bạch cầu cũng giảm nhẹ ở bệnh nhân điều trị với Rosiglitazone maleate. Việc giảm các thông số huyết học có thể liên quan đến việc tăng thể tích huyết tương được ghi nhận khi điều trị với Rosiglitazone maleate. Lipid: Các thay đổi trong lipid huyết thanh được ghi nhận khi điều trị với Rosiglitazone maleate (xem phần Dược lý lâm sàng, Dược lực học và Hiệu quả Lâm sàng). Lượng Transaminase huyết thanh: Trong các thử nghiệm lâm sàng với 4598 bệnh nhân được điều trị bằng Rosiglitazone maleate, gồm khoảng 3600 bệnh nhân mắc bệnh nhiều năm, không có các bằng chứng về độc tính cho gan hoặc tăng ALT do thuốc. Trong kinh nghiệm sử dụng Rosiglitazone maleate sau khi mới lưu hành thuốc, các báo cáo về rối loạn chức năng tế bào gan, được chứng minh chủ yếu qua các men gan tăng cao, đều được ghi nhận hiếm gặp. Quan hệ nhân quả vẫn chưa được chứng minh. Trong các thử nghiệm được kiểm soát, 0,2% bệnh nhân dùng Rosiglitazone maleate có ALT tăng có thể hồi phục với mức độ hơn 3 lần so với giới hạn tối đa bình thường, so với 0,2% ở nhóm dùng giả dược và 0,5% ở các nhóm thuốc so sánh. Tăng bilirubin máu được tìm thấy ở 0,3% bệnh nhân điều trị với Rosiglitazone maleate, 0,9% ở nhóm dùng giả dược và 1% ở các nhóm thuốc so sánh. Trong chương trình lâm sàng gồm các thử nghiệm mở, kéo dài, tỷ lệ ALT tăng hơn 3 lần so với giới hạn tối đa bình thường trên 100 bệnh nhân mắc bệnh nhiều năm là 0,35 ở nhóm dùng Rosiglitazone maleate (Rosiglitazone maleate), 0,59 ở nhóm dùng giả dược và 0,78 ở các nhóm thuốc so sánh. Trong các thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được chấp thuận lưu hành trên thị trường, không có trường hợp nào có phản ứng đặc hiệu của thuốc dẫn đến suy gan.