Cladribine

Liều dùng

Người lớn

Điều trị Lơ xê mi tế bào tóc (thuốc tiêm):

Phác đồ khuyến cáo là một đợt điều trị duy nhất trong 5 ngày liên tục bằng cladribine tiêm bolus dưới da với liều hàng ngày là 0,14 mg/kg hoặc một đợt điều trị duy nhất trong 7 ngày liên tục bằng cladribine truyền tĩnh mạch liên tục với liều hàng ngày là 0,09 mg/ kg. Những sai lệch so với liều được đề nghị ở trên không được khuyến cáo. Việc trì hoãn hoặc ngừng thuốc nếu xảy ra tình trạng nhiễm độc thần kinh hoặc độc tính trên thận.

Điều trị bệnh bạch cầu lympho bào mạn tính (CLL) (thuốc tiêm):

Truyền tĩnh mạch liên tục cladribine trong 2 giờ vào các ngày từ 1 đến 5 của chu kỳ 28 ngày với liều 0,12 mg/kg/ngày (4,8 mg/m 2/ngày). Đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp nên được xác định sau mỗi hai chu kỳ điều trị. Nên ngừng điều trị sau 2 chu kỳ ở những bệnh nhân không đáp ứng. Đáp ứng nghĩa là giảm tế bào lympho từ 50% trở lên, thực hiện thêm 2 chu kỳ và đánh giá lại phản ứng để quyết định xem có nên tiếp tục với tối đa 2 chu kỳ nữa hay không tối đa là 6 chu kỳ.

Điều trị bệnh đa xơ cứng (thuốc uống):

Liều tích lũy được khuyến cáo của cladribine là 3,5 mg/ kg thể trọng trong 2 năm, chia thành liều 1,75 mg/ kg/ năm cho một đợt điều trị. Mỗi đợt bao gồm 2 tuần điều trị, một vào đầu tháng đầu tiên và một vào đầu tháng thứ hai của năm điều trị tương ứng. Mỗi tuần điều trị bao gồm 4 hoặc 5 ngày, bệnh nhân nhận được 10 mg hoặc 20 mg (tương ứng với một hoặc hai viên) như một liều duy nhất hàng ngày, tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể.

Sau khi hoàn thành 2 đợt điều trị, không cần điều trị bằng cladribine nữa trong năm 3 và 4. Việc bắt đầu lại liệu pháp sau năm thứ 4 vẫn chưa được nghiên cứu.

Tiêu chí để bắt đầu và tiếp tục trị liệu thì số lượng tế bào bạch huyết phải là:

• Bình thường trước khi bắt đầu cladribine vào năm 1.
• Ít nhất 800 tế bào/ mm³ trước khi bắt đầu cladribine vào năm 2.

Nếu cần thiết, quá trình điều trị trong năm thứ 2 có thể được trì hoãn đến 6 tháng để cho phép các tế bào lympho phục hồi. Nếu quá trình phục hồi này kéo dài hơn 6 tháng, bệnh nhân không nên dùng cladribine nữa.

Phân bố tổng liều trong 2 năm điều trị được cung cấp trong bảng dưới đây:

Liều cladribine mỗi tuần điều trị theo trọng lượng bệnh nhân trong mỗi năm điều trị

Phạm vi trọng lượng

(Kilôgam)

Liều tính bằng mg (số viên nén 10 mg) mỗi tuần điều trị

Điều trị tuần 1

Điều trị tuần 2

40 đến <50

40 mg (4 viên)

40 mg (4 viên)

50 đến <60

50 mg (5 viên)

50 mg (5 viên)

60 đến <70

60 mg (6 viên)

60 mg (6 viên)

70 đến <80

70 mg (7 viên)

70 mg (7 viên)

80 đến <90

80 mg (8 viên)

70 mg (7 viên)

90 đến <100

90 mg (9 viên)

80 mg (8 viên)

100 đến <110

100 mg (10 viên)

90 mg (9 viên)

110 trở lên

100 mg (10 viên)

100 mg (10 viên)

Bảng dưới đây cho thấy cách phân phối tổng số viên trong mỗi tuần điều trị qua các ngày riêng lẻ. Khuyến cáo rằng các liều cladribine hàng ngày trong mỗi tuần điều trị cách nhau 24 giờ và nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Nếu liều hàng ngày bao gồm hai viên, thì cả hai viên đều được dùng cùng nhau như một liều duy nhất.

Số viên nén cladribine mỗi ngày trong một tuần điều trị

Tổng số viên nén mỗi tuần

Ngày 1

Ngày 2

Ngày 3

Ngày 4

Ngày 5

4

1

1

1

1

0

5

1

1

1

1

1

6

2

1

1

1

1

7

2

2

1

1

1

8

2

2

2

1

1

9

2

2

2

2

1

10

2

2

2

2

2

Đối tượng khác 

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.

Suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 60 đến 89 mL/phút), không cần điều chỉnh liều lượng. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng. Do đó, cladribine bị chống chỉ định ở những bệnh nhân này.

Người cao tuổi: Thận trọng khi sử dụng cladribine cho bệnh nhân cao tuổi, do có thể có suy giảm chức năng gan hoặc thận, các bệnh đồng mắc và tương tác với các thuốc khác mà bệnh nhân đang dùng.

Suy gan: Không có thông tin. không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng.

Cách dùng

Thuốc tiêm:

Cladribine để tiêm là dung dịch đậm đặc, phải được pha loãng trước khi dùng.

Dịch truyền liên tục trong 7 ngày: Phải pha loãng thuốc trong dung môi pha tiêm natri clorid 0,9% có chứa cồn benzyl làm chất bảo quản trước khi dùng, để có tổng thể tích dung dịch là 100 mL. Dung dịch thuốc cần được bơm qua bộ lọc 0,22 µm vô trùng trước khi vào bình chứa dịch truyền.

Dịch truyền đơn hàng ngày: Phải được pha loãng trong túi truyền polyvinyl clorid chứa 500 mL dung môi pha tiêm natri clorid 0,9% trước khi dùng.

Thuốc uống:

Viên thuốc phải được uống với nước và nuốt nguyên viên, không được nhai hoặc nghiền viên. 

Viên nén cladribine phải được uống ngay sau khi lấy ra khỏi vỉ và không được để tiếp xúc lâu với môi trường. Nếu viên thuốc còn sót lại trên bề mặt, hoặc nếu viên thuốc bị vỡ hoặc bị sứt mẻ khi lấy ra khỏi vỉ, thì khu vực tiếp xúc với thuốc phải được rửa kỹ.

Tay của bệnh nhân phải khô khi cầm viên thuốc và sau khi cầm cần rửa tay kỹ.