HSA: Kéo dài thời gian sử dụng biện pháp tránh thai từ 6 tuần lên 6 tháng sau khi ngừng mycophenolat mofetil ở nữ giới đang trong độ tuổi sinh sản
.jpg)
Mycophenolate mofetil được chỉ định trong dự phòng thải ghép cấp và điều trị thải ghép kháng trị ở bệnh nhân ghép thận đồng loài. Thuốc cho thấy khả năng cải thiện tỷ lệ sống sót của mô ghép và bệnh nhân ở những người ghép tim đồng loài. Mycophenolate mofetil thường được phối hợp điều trị với cyclosporin và corticosteroid. Ngoài ra, mycophenolate mofetil được chỉ định trong điều trị dẫn nhập và điều trị duy trì ở bệnh nhân viêm thận lupus Nhóm III–V.
Mycophenolate mofetil chống chỉ định cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và không sử dụng các biện pháp tránh thai an toàn.
Các dị tật bẩm sinh được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình giám sát hậu mại, bao gồm:
- Dị tật vùng mặt như sứt môi, hở hàm ếch, tật hàm nhỏ và tật hai hốc mắt xa nhau;
- Dị thường ở tai (ví dụ: tai ngoài/tai giữa hình thành bất thường hoặc không có) và mắt (ví dụ: khuyết mống mắt, tật mắt nhỏ);
- Dị tật ở các ngón (ví dụ: tật thừa ngón, tật dính ngón, tật ngắn ngón);
- Dị thường về tim như thông liên nhĩ và thông liên thất;
- Dị tật thực quản (ví dụ: teo thực quản);
- Dị tật thần kinh (gai đôi cột sống).
Khuyến cáo mới từ HSA
Dựa trên đánh giá toàn diện các hướng dẫn hiện hành và các bằng chứng khoa học đến hiện tại, thời gian khuyến cáo duy trì biện pháp tránh thai sau ngừng thuốc ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản kéo dài từ 6 tuần lên 6 tháng. Thời hạn 6 tháng này được xác định dựa trên các khuyến cáo cập nhật từ Ủy ban công tác An toàn (SWP) / Ủy ban công tác Phi lâm sàng (NcWP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đối với các dược phẩm có tiềm năng gây độc tính trên di truyền.
Khuyến cáo này xem xét đến cả quá trình thải trừ thuốc và chu kỳ phát triển noãn ở người, đem lại một phương pháp tiếp cận thận trọng và thống nhất nhằm giảm thiểu nguy cơ tiềm ẩn về phơi nhiễm phôi - thai từ các noãn bị ảnh hưởng trong quá trình điều trị. Thay đổi này xuất phát từ việc chủ động đồng bộ với các khuyến cáo quản lý quốc tế cập nhật dành cho các dược phẩm gây độc gen, hướng dẫn từ Ủy ban công tác An toàn của EMA và FDA, cũng như sự đồng thuận mới; qua đó góp phần kéo dài thời gian tránh thai hơn nhằm đảm bảo khoảng an toàn phù hợp, có cân nhắc đến sự thải trừ thuốc và chu kỳ sinh sản ở người.
Cập nhật này nhằm mục đích đảm bảo giảm thiểu nguy cơ phơi nhiễm phôi - thai tiềm tàng, đồng thời thống nhất thông tin kê đơn của mycophenolate mofetil với các tiêu chuẩn toàn cầu hiện hành.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
Tư vấn đầy đủ về các nguy cơ gây dị tật bẩm sinh, các biện pháp tránh thai và kế hoạch hóa gia đình trước khi kê đơn mycophenolate mofetil cho bệnh nhân.
Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng ít nhất một biện pháp tránh thai an toàn, ưu tiên kết hợp thêm một biện pháp bổ sung khi khởi trị, trong thời gian điều trị và trong vòng 6 tháng khi ngừng điều trị.
Điểm tin: SV. Nguyễn Phương Chinh
Hiệu đính: DS. Bùi Thị Phương Thảo
